Açılımı “Conformité Européene” olan ve Türkçeye “Avrupa’ya Uygunluk” şeklinde çevrilen ifadenin amacı, sağlıklı ürünle sağlıklı olmayan ürünü ayırmak. Diğer bir ifadeyle, Avrupa Birliği Direktiflerini karşılamayan ürünler, Avrupa Birliği ve Türkiye pazarına giremez. Bundan sebep, ürünlerini AB pazarına sokmak isteyen bir girişimcinin veya üreticinin CE belgesi alması gerekir. Bu belgeye sahip olan her üretici ürünlerine CE sembol ve işaretini koyması yasal bir zorunluluktur.
Son kullanıcı veya tüketici CE işaretini bir kalite standardı olarak algılar ve ürün tercihlerinde bu işaretin var olup olmadığını önemser. CE belgesi alan bir üretici de, ürünlerinin insan ve çevreye zarar vermeyeceğine dair birtakım yükümlülükleri yerine getirme garantisi sunar. Ayrıca her üretici ve imalatçının CE belgesine sahip olmadan AB pazarına giremeyecek olması da adil bir rekabet koşulunun oluşmasına zemin hazırlar. Üreticinin AB’de üretim yapması, CE belgesi muafiyet hakkı doğurmaz.

Korona virüsü sonrası kullanımı zorunlu hale getirilen maskelerin birtakım standartlara uygun olması gerekir. Standartlara uygun olmadan üretimi yapılan ürünlerin hem Avrupa hem de Türkiye’de satışı mümkün değildir. Kalite standartlarına uymayan maskelerden elde edilmek istenilen verimi almak da mümkün değildir. Bu nedenle maske almadan önce ilgili ürünün CE işaretine sahip olup olmadığına dikkat edilmesi önemli.

Ülkemizde korona tedbirleri nedeniyle zorunlu kılınan maske kullanımından elde edilmek istenilen amacın sağlanmasına yönelik TSE tarafından yıkanabilir bez maske standardı olan TSE K 599 yayınlanmıştır. Ülkemiz, yıkanabilir bez maskeye standart getiren ilk üç ülke arasındadır ve ortaya koyduğu normlar CE direktiflerini de karşılar.

Medikal yüz maskesi üreten bir firma CE belgesine sahip olması için TS EN 14683:2019 Tıbbi Yüz Maskeleri standardındaki deney ve gerekliliklerde belirtilenlere uygunluk sağlamalıdır. Maskeyle ilgili standartlarda maskenin bir tıbbi ekipman olarak ifade edilmesi CE belgesi alma sürecinin titizlikle yürütülmesinin önemli bir nedeni. Gerekli standartları taşımayan bir maskenin piyasaya sürülmesi insan sağlığına zarar verebilir. Ayrıca maske, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı virüslerin geçişine engel olan bir bariyer görevi görür. Tüm bu özellikler düşünülünce maskenin geçtiği testlerin önemi daha iyi anlaşılabilir.

• Bakteriyel Filtrasyon Testleri (Bacterial Filtration Efficiency – BFE)

EN 14683 Ek-B / ASTM F2101 gibi standart gerekliliklerince test edilir. Bu testle maskenin ne derece bakteri yakaladığı anlaşılmaya çalışılır. Bu bakımdan bakteri içeren aerosol partikülleri ile bir dizi test uygulaması yapılır. Verimlilik ölçümlerinde partikül boyutları önem ifade eder. Ayrıca maskeden geçen hava da verimliliği belirleyen noktalardan biridir.

• Hava Geçirgenlik / Nefes Alabilirlik Testleri (Differential Pressure Test)

Testler EN 14683 standardının C Ekinde tanımlandığı şekilde gerçekleştirilir. Sabit akış hızına maruz bırakılan test ürününün, her iki tarafındaki diferansiyel hava basıncı farkının manometre yardımıyla tespit edilmesi prensibine dayanmaktadır. Maskelerin nefes alınabilirlik değerinin tespiti için gerçekleştirilir.

• Mikrobiyal Yük (Microbial Cleanleness / Bioburden)

Testler ISO 11737-1 standardı gerekliliklerince gerçekleştirilir. Yaşayabilir mikroorganizma popülasyonunun sayılması ve karakteristiğinin tespiti için yapılan bir testtir. Maske üzerindeki mikrobiyal kirliliğin belirlenmesi, maskeden ekstrakte edilen bakterilerin tespiti prensibine dayanmaktadır.

• Sıçrama Direnci Testleri (Splash Resistance Test)

Tıbbi maske için yapılan bir diğer önemli testtir. Bu testle sentetik bir kana karşı maskenin geçirgenlik direnci hesap edilir.

Üreticiler bu testlerin sonuçlarına dayanarak ilgili maskelerin tiplerini beyan edebilirler. EN 14683 standardında tanımlanan maske tipleri TYPE I, TYPE II ve TYPE IIR’dir. Maske tip testleri için TÜRKAK Akreditasyonuna sahip laboratuvarlardan yararlanılmaktadır. İlgili test raporları, maske tipine göre 5-10 iş günü içerisinde TÜRKAK akreditasyonlu şekilde sunulabilmektedir.

CE belgesi almadan önce birtakım aşamalardan geçilmesi lazım. Ürünün AB direktiflerindeki gereksinimleri karşılayıp karşılamadığı gibi noktalar ortaya çıkarılır. Ürünün yer aldığı risk grubuna göre de onaylı kurumlarda deney yapılması için kayıtların oluşturulması gibi süreçler takip edilir. Prosedür tamamlandıktan sonra teknik dosya oluşturulur ve beyanname yayınlandıktan sonra CE sertifika kullanımına başlanılabilir.

Bu yaklaşımlar, üreticilere birçok sorumluluk yükler ancak ithalatçı bir firma karşı tarafın ne tür sorumlulukları olduğuna pek bakmaz. İthalatçı bir işletmeyi ilgilendiren ürününün AB pazarına sokulup sokulamayacağı ve gerekli standartlara sahip olup olmadığıdır. Bunu anlamak isteyen ithalatçı, AB dışındaki bir imalatçıdan CE belgesi sorar ve ilgili firmanın direktiflere uygun üretim yapıp yapmadığından emin olmak ister. Aynı şekilde distribütör de hangi ürünlere yönelik CE belgesi gereksinimi olduğunu bilmek ister ve karşı tarafın teknik dosyaya sahip olup olmadığını sorabilir.

CE işaretini taşıyan bir ürün hakkında oluşan kanaat şöyledir: bu ürün AB direktiflerine uygundur ve asgari taşıması gereken sağlık-çevre gereksinimlerini hepsini karşılar. Ayrıca işarete sahip ürün AB standartlarına ve yasalara uygunluğu gösterir. Bu da ilgili ürünlerin AB sınırları içerisindeki dolaşımını sağlar.

CE belgesinin doğmasının nedeni Ab tarafından yürütülen Tek Pazar Projesi’dir. Bu proje kapsamında AB’nin herhangi bir ülkesindeki vatandaşın diğer üye ülkelere yerleşmesi, çalışması, okuması ve seyahat etmesi herhangi bir engele takılmadan gerçekleşir. Sermaye için de aynı durum söz konusudur, hem finansın hem de malın dolaşımı da aynı kolaylıkla sağlanacakken birtakım standartlara sahip olması da ilgili mevzuatları karşılamasıyla mümkündür. Bu da CE ve benzeri sistemi ortaya çıkarmıştır.

CE işaretine sahip olmak isteyen üreticiler tarafından sürecin hızlıca tamamlanması adına birtakım eksikliklerin yaşanması muhtemeldir. Üstelik bazı gruplar tarafından maliyetlerin düşürülmesi arzusuyla ürün için yapılması gereken tetkik ve deneyler yapılmaz. Bu durum ilgili firmanın zaman kazanmak veya maliyetleri düşürmek için başvurabileceği bir yol olabilir. Ancak böyle bir durumun oluşması halinde AB bölgesine gönderilecek malın teknik dosyasının talep edilmesi ve ilgili firmanın belgelerindeki eksiklikler nedeniyle malın gümrükte kalması, toplatılması ve hatta birtakım cezai yaptırımlara maruz kalması söz konusu olabilir. Bu nedenle yapılması gereken şey, hiçbir detayı ve prosedürün atlanmadan profesyonel bir şekilde teknik dosya ve beyannamenin hazırlanmasıdır. Böylece ihracat sürecinde hiçbir sorun yaşanmadan malın AB bölgesindeki dolaşımı sağlanabilir.

CE belgesi ile alakalı en çok merak edilen sorulardan biri de ilgili işaretin her üründe kullanılmasının mümkün olup olmaması. Ürününe güvenen bir üretici, CE belgesi alımını bir an önce tamamlayıp yeni pazarlara açılmayı düşünürken ürününe güvenmeyen bir üretici tarafından ilgili işaret olmadan ürünü hem Türkiye’de hem de Avrupa Birliği’nde satmanın yolları aranabilir. Ancak böyle bir durumun gerçekleşmesi halinde üreticinin mallarının piyasadan toplatılması ve ceza verilmesi söz konusu olabilir. Dolayısıyla her üretici ürünü için CE işareti gerekip gerekmediği konusunda danışmanlık alması önem ifade eder.

Eğer bir ürün 31 adet yönetmelik ve direktiften birinin kapsamına dahil ise CE işareti alması zorunludur. Genel bir çerçeve çizilecek olursa amacına uygun kullanımı halinde insan sağlığına zarar vermeyen ve tabiat açısından da risk oluşturmayan ürün sınıfı için CE belgesi gerekmez. Ancak yine CE işareti alma konusunda temkinli davranılması ürünün hem tercih edilmesi hem de güvenilir olduğunun yasal olarak da tescili açısından önemlidir.

İlgili yönetmeliklerin bir özetinin yapılması zor olsa da kesinlikle CE belgesi alınması gereken ürün sınıfları not edilebilir. AB yönetmeliklerine göre tıbbi cihaz olarak tanımlanan her ürünün CE işareti taşıması gerekir. Maske de bir tıbbi ekipmandır ve bu nedenle CE işaretine sahip olmadan satışa sunulamaz. Yine insan sağlığı kuralı düşünülünce en savunmasız olan çocukların severek vakit geçirdikleri oyuncakların güvenliği akla gelebilir. Çocuk oyuncakları üreten bir firma da CE belgesi almak durumundadır. Aşırı gürültülü çalışan ürünler, basit basınçlı ürün modelleri, kişisel koruma sağlayan ekipmanlar, su kazanları, makineler ve daha birçok sınıflama yapılabilir.